指南制定方法学

一、文献检索策略

本共识使用的文献检索策略包括：

（1）检索时限为1997年1月1日—2019年1月30日；

（2）语种为英语和汉语；

（3）二级数据库包括Guideline Clearing House、Cochrane Library、Sum Search，一级数据库包括MEDLINE、EMBASE、Web of Science、中国生物医学文献数据库、中国知网；

（4）文献出版类型，有效性包括指南、Meta分析、系统评价、随机对照试验、观察研究、病例报告、共识意见，安全性包括指南、Meta分析、系统评价、随机对照试验、不良反应报告、共识意见；

（5）主要检索词包括central venous catheter、totally implanted devices、PORT、peripherally inserted central catheter、PICC、CVC、中心静脉导管、经外周静脉置入的中心静脉导管、经颈内静脉或锁骨下静脉的完全置入式导管，各章节小组进一步确定相关领域内的检索词。

二、编撰结构

参考2015版指南和2016年美国肠外与肠内营养学会和美国重症医学协会成人危重症营养支持治疗指南[3]。

按照"患者-干预-对照-结局"模式构成临床问题，对相关临床问题进行证据合成，并充分考虑卫生经济学后给出推荐意见和证据阐述。推荐意见后附证据级别和推荐强度。

三、证据级别与推荐意见分级标准

结合既往使用牛津循证医学中心分级系统[4]的经验，并借鉴美国肠外与肠内营养学会和美国重症医学协会于2016年推出的成人危重症营养支持治疗指南[3]，本共识中采用Grading of Recommen- dations Assessment, Development and Evaluation（GRADE）工作组提供的证据级别和推荐强度分级系统[5]。证据级别分为4级。

高（A）：非常确信估计的效应值接近真实的效应值，进一步研究也不可能改变该估计效应值的可信度；

中（B）：对估计的效应值确信程度中等，估计值可能接近真实的效应值，但仍存在二者不相同的可能性，进一步研究有可能改变该估计效应值的可信度；

低（C）：对估计的效应值确信程度有限，估计值与真实的效应值可能大不相同，进一步研究极有可能改变该估计效应值的可信度；

极低（D）：对估计的效应值几乎没有信心，估计值与真实值很可能完全不同，对效应值的任何估计都很不确定。

推荐强度分为2级：强推荐为证据明确显示干预措施利大于弊或弊大于利，弱推荐为利弊不确定或各种质量的证据均显示利弊相当。

四、编写流程

通过系统的文献检索，确定临床问题；收集证据并确定证据级别和推荐强度，形成推荐意见初稿。编写支持小组与各专业领域的专家们共同讨论形成共识初稿。

邀请涵盖护理、血管外科、危重病学、麻醉科、放射介入科等学科的226名专家及部分二级医院代表，按照Delphi法则，对每一条推荐意见按照"有些重要；重要但不是非常；非常重要"三个级别进行投票，对于"非常重要"和"重要但不是非常"两项合计占比≥80%的推荐意见，视为专家取得高度共识，予以推荐。

适应证和禁忌证[6]

适应证：需要短、中、长期输液治疗，但是外周静脉条件差的患者，以及符合中心静脉血管通路装置适应证的临床状况。

禁忌证：置入部位处感染；对导管材质过敏。慎用于需要动静脉造瘘进行血液滤过治疗的严重肾功能不全患者。

推荐意见

一、人员资质

问题1：中心静脉血管通路装置相关操作应由哪些人员负责？

推荐意见1：中心静脉血管通路装置的置入和维护应由经过培训并取得相应资质的专业人员负责（证据级别：A；强推荐）。

中心静脉血管通路装置在置入和维护过程中可能发生导管相关并发症，如何减少甚至避免导管相关并发症非常重要。2014年Alexandrou等[7]开展的一项为期13年的观察性研究结果显示，由取得资质的专业人员进行中心静脉血管通路装置置入可明显提高穿刺成功率、降低并发症发生率，并提高医护人员工作效率。国内研究结果显示，开展PICC、CVC专科护士认证，可提高静脉置入导管的维护质量，从根本上提高护理质量，保障患者安全[8]。

原国家卫生和计划生育委员会在2013年发布的卫生行业标准《静脉治疗护理技术操作规范》中要求，实施静脉治疗护理技术操作的相关人员应定期进行静脉治疗所必需的专业知识及技能培训；PICC置管操作应由经过PICC专业知识与技能培训、考核合格且有5年及以上临床工作经验的操作者完成[2]。

美国静脉输液护理学会（Infusion Nurses Society，INS）于2016年、美国疾病预防控制中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）于2011年分别要求，只允许接受过培训且取得资质的人员进行外周和中心静脉通路装置的置入和维护[1,9]。

问题2：如何提高培训质量以减少导管相关并发症？

推荐意见2：设定医护人员使用和维护中心静脉血管通路装置的核心能力评价指标，进行程序化模拟训练来提高培训质量（证据级别：B；强推荐）。

设定评价指标可为医护人员的培训和认证、能力的评价提供量化依据，并帮助设置培训课程[10]。资质培训课程应包括与中心静脉血管通路装置相关的理论课程、结合超声技术的模拟训练，并且在临床实践中不断对各项相关技能进行观察与考核，才能更有效地提高操作者的技能[11]。

2010年Evans等[12]对中心静脉血管通路装置培训方式进行了前瞻性随机、对照、单盲研究，结果显示，相较于床旁带教式的传统培训，涵盖全面的理论课程、逐步练习的标准操作流程和严谨的考核评估的程序化模拟训练培训更有助于提高CVC操作者的技能，提高穿刺成功率、降低并发症发生率。

问题3：如何建立体系性解决方案以减少导管相关并发症？

推荐意见3：建立质量控制体系可减少导管相关并发症（证据级别：A；强推荐）。

姚晖和朱建英[13]报告，通过设立静脉输液安全管理委员会，制定完善的输液管理制度，在全院范围内建立静脉输液传报网络体系，将静脉炎发生率由2005年的24.0%降至2009年的2.1%，静脉输液外渗发生率从20.0%降至7.3%。在医疗机构建立静脉输液质量控制体系能有效减少导管相关并发症。

二、置管方式

问题4：哪种方式置入CVC对患者更有利？

推荐意见4：建议在超声引导下行CVC置管，以提高穿刺成功率、降低并发症发生率（证据级别：A；强推荐）。

在超声引导下行CVC置管，可明显提高成功率，减少穿刺次数，降低置管并发症发生率[1,14]。对于肥胖、婴幼儿和儿童等特殊患者，超声引导法提高穿刺成功率、减少穿刺出血的优势更明显[15,16,17]。

问题5：超声引导下行CVC置管是否适用于急、重症患者？

推荐意见5：急、重症患者可在超声引导下进行CVC置管（证据级别：A；强推荐）。

急、重症患者需要快速、低创伤地进行CVC置入，并且安全留置。超声引导法比传统置管法用时更少，可以为需要快速置管的急、重症患者争取抢救时间[18,19]。2006年Leung等[20]对130例急、重症患者CVC置入方法进行前瞻性随机对照研究发现，超声引导组置管成功率高于传统置入组（93.9%比78.5%，P=0.009），并发症发生率降低了12.3%（95% CI：1.9%~22.8%）。2011年Fragou等[21]对401例急、重症患者CVC置管方式进行前瞻性随机对照研究发现，相比传统置入法，超声引导置入不仅可以减少置入时间[（26.8±12.5）min比（44.8±54.9）min]、提高穿刺成功率（100%比87.5%）、降低并发症发生率（P值均